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研究成果

《中国中药杂志》刊发中心“中药质量源于设计(QbD)”研究专题

??? 日前,北京中医药大学乔延江教授、徐冰副教授领衔发表中药质量源于设计(QbD)研究专题,刊发在《中国中药杂志》2017年第6期。浙江大学瞿海斌教授团队、江西中医药大学杨明教授团队等参加专题组稿。

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??? 制药质量源于设计是国际先进药品质量管控理念,已在化学药品和生物制品开发和生产中成功应用。本专题针对中药新药研发和生产过程的特点,在国内首次系统总结并介绍了中药QbD研究进展和实施方略,包括QbD专述、QbD在中药前处理工艺和制剂成型工艺中的应用、以及基于QbD理念的中药质量控制策略的建立。北京康仁堂、山东步长、上海凯宝等制造企业在专题中分享了来自一线生产的数据和知识。

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专题目录如下:

1. 论中药质量源于设计?[pdf]

徐冰,史新元,吴志生,张燕玲,王耘,乔延江

2017,42(6):1015-1024?

2. 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策?[pdf]?

杨明,杨园珍,王雅琪,伍振锋,王学成,罗晶

2017,42(6):1025-1030?

3. 基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展?[pdf]?

龚行楚,陈滕,瞿海斌

2017,42(6):1031-1036?

4. 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用():颗粒粉体学性质综合评价?[pdf]?

崔向龙,徐冰,张毅,张娜,史新元,乔延江

2017,42(6):1037-1042?

5. 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用():颗粒关键质量属性辨识?[pdf]?

徐冰,崔向龙,杨婵,王馨,史新元,乔延江

2017,42(6):1043-1047?

6. 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用():基于设计空间的过程控制策略?[pdf]?

崔向龙,徐冰,孙飞,戴胜云,史新元,乔延江

2017,42(6):1048-1054?

7. 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用():原料质量波动的影响及控制?[pdf]?

崔向龙,徐冰,刘俊文,石国琳,史新元,乔延江

2017,42(6):1055-1061?

8. 痰热清注射液质量关键影响因素辨识方法初探?[pdf]?

李文龙,潘建超,薛东升,刘绍勇,瞿海斌

2017,42(6):1062-1066

9. 基于危害及可操作性分析的设计空间法优化红参醇提工艺?[pdf]

赵芳,龚行楚,瞿海斌

2017,42(6):1067-1073?

10. 基于质量源于设计理念的金银花水提液石灰乳沉淀工艺优化研究?[pdf]?

沈金晶,龚行楚,潘坚扬,瞿海斌

2017,42(6):1074-1082?

11. 基于QbD理念的安宫牛黄丸整体混合终点评价方法研究?[pdf]

刘晓娜,郑秋生,车晓青,吴志生,乔延江

2017,42(6):1083-1088?

12. 中药混合过程终点在线判定方法研究?[pdf]

林兆洲,杨婵,徐冰,史新元,张志强,付静,乔延江

2017,42(6):1089-1094?

13. 基于QbD理念的三七总皂苷定量分析方法持续改进研究?[pdf]

戴胜云,徐冰,史新元,徐翔,孙英强,乔延江

2017,42(6):1095-1103?

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《中国中药杂志》中药QbD专题链接:

http://www.cjcmm.com.cn/cjcmm/ch/reader/issue_list.aspx?year_id=2017&quarter_id=6