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研究成果

《世界中医药》杂志刊发中心“中药质量源于设计方法和应用”研究专题

??? 应世界中医药学会联合会会刊《世界中医药》杂志邀请,北京中医药大学乔延江教授、徐冰副教授组织“中药质量源于设计方法和应用”研究专题,刊发在《世界中医药》2018年第3期。专题围绕“产品和工艺设计、过程分析技术、工艺建模、工艺放大、工艺控制策略、连续制造、智能制造和全过程质量控制”8项主题,系统阐述了本课题组对中药质量源于设计理念的理解,介绍了中药质量源于设计在中药研发和生产应用中的关键技术和方法。

??? 在“产品和工艺设计”篇,提出药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)是设计科学和制造科学的总和,设计思维和方法贯穿于药品研究、开发、生产和流通的全过程,基于大数据、知识和规则的中药智能设计方法,有助于提高中药设计效率。

??? 在“过程分析技术”篇,从智能感知角度,将过程分析技术(Process analytical technology,PAT)技术分为:①模拟视觉分析技术;②模拟听觉分析技术;③模拟味觉分析技术;④模拟触觉分析技术和⑤多功能集成在线分析技术。

??? 在“工艺建模”篇,应用质量风险管理(QRM)原则,提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低三类。为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP)。介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用。

??? 在“工艺放大”篇,提出当制药工艺从实验室小试规模向生产规模放大时,工艺规模成为影响产品质量的新的变量。总结了常用制药工艺放大的方法,并重点介绍了数学模拟放大。以高速剪切湿法制粒过程为例,建立非规模依赖型工艺动态设计空间,提高了工艺对变化因素的容忍性。

??? 在“工艺控制策略”篇,提出工艺控制策略的先进程度取决于对药品和制药工艺的理解和相关知识水平的积累。介绍了药物产品质量实时放行测试、前馈控制和反馈控制、闭环控制、智能控制等先进工艺控制方法和策略,及其在中药和药品生产中的应用。

??? 在“连续制造”篇,总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和PAT等先进控制方法在连续制药过程中的应用,

??? 在“智能制造”篇,引入智能制造成熟度等级模型,评价分析了当前中药智能制造主要处于规范级(即数字化和标准化)和集成级阶段,未来朝向优化级和引领级发展。提出由连续制造、信息集成、智能模拟和智慧应用组成的中药智能制造关键技术体系。人工智能和先进制造技术的深度融合将催生新一代中药智能制造模式,实现工艺知识和模型的应用,以及生产过程感知和控制决策的闭环。

??? 在“全过程质量控制”篇,分析了中药全过程质量控制与QbD等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性。提出并阐释了中药全过程质量控制的两个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度。

??? 北京康仁堂药业有限公司、北京同仁堂股份有限公司科学研究所、陕西步长制药有限公司、江苏仅一联合智造有限公司、北京华润高科天然药物有限公司、山东步长制药股份有限公司等企业,以及首都医科大学、广东药科大学等科研机构,参加了专题撰稿,分享了在中药生产过程智能化实践过程中的相关知识和经验。

??? 专题目录如下:

[1] 戴胜云, 徐冰*, 史新元, 张志强, 张燕玲, 王耘, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:产品和工艺设计. 世界中医药,2018,13(3):550-555. [PDF]

[2] 王馨, 徐冰*, 徐翔, 苑兆国, 吴志生, 史新元, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:过程分析技术[J].世界中医药,2018,13(3):527-534. [PDF]

[3] 石国琳, 徐冰*, 林兆洲, 史新元, 戴幸星, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:工艺建模[J]. 世界中医药,2018,13(3):543-548. [PDF]

[4] 罗赣, 徐冰*, 孙飞, 马群, 史新元, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:工艺放大[J]. 世界中医药,2018,13(3):535-542. [PDF]

[5] 连传运, 徐冰*, 王秋平, 于佳琦, 史新元, 乔延江*. 中药质量源于设计应用:工艺控制策略[J]. 世界中医药,2018,13(3):561-573. [PDF]

[6] 王芬, 徐冰*, 刘雨, 李建宇, 史新元, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:连续制造[J]. 世界中医药,2018,13(3):566-573. [PDF]

[7] 于佳琦, 徐冰*, 姚璐, 戴幸星, 史新元, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:智能制造[J]. 世界中医药,2018,13(3): 574-579. [PDF]

[8] 张娜, 徐冰*, 陈衍斌, 戴胜云, 史新元, 乔延江*. 中药质量源于设计方法和应用:全过程质量控制[J]. 世界中医药,2018,13(3):556-560. [PDF]

《世界中医药》杂志” 中药质量源于设计方法和应用”专题链接:

http://www.sjzyyzz.com/sjzyy/ch/reader/issue_list.aspx?year_id=2018&quarter_id=03