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研究成果

《论中药质量源于设计》入选F5000

??? 2018年11月1日,中国科学技术信息研究所发布了 2018年度“领跑者5000——中国精品科技期刊顶尖学术论文”(简称F5000),中心研究论文《论中药质量源于设计》入选。该文通讯作者为乔延江教授,第一作者为徐冰副教授,于2017年发表在中药学权威期刊《中国中药杂志》第42卷6期上。

??? 2018年度F5000论文遴选,对论文按照累计被引用次数排序,对各个学科类别每个年度发表的论文,分别计算前1%高被引论文的基准线。每种精品期刊从5年间发表的高被引论文中择优选取不超过20篇学术论文作为F5000提名论文。提名论文再经过进一步遴选成为F5000论文。中国科学技术信息研究所建设了F5000学术论文平台(http://f5000.istic.ac.cn),集中对外展示和交流我国的优秀学术论文。中信所与科睿唯安(原汤森路透集团)达成了合作意向,科睿唯安提供F5000论文被SCI论文引用的数据链接。未来,F5000将进入科睿唯安(原汤森路透)的Incites评价数据库系统平台,成为Web of Science的一部分。

???? 《论中药质量源于设计》F5000链接:

??? http://f5000.istic.ac.cn/f5000/paper?code=G1322017**994

??? 长摘要:

??? 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD),形成于生产过程,优化提高于生命周期。该文在回顾制药QbD发展历程的基础上,围绕质量设计、质量控制和质量改进详细解读了制药QbD实施方略。在药品研发和生产中应用QbD,应树立设计思维,以满足患者需求为本,清晰定义产品质量概貌,平衡药品“大质量”和“小质量”中不同质量特性之间的矛盾。在生产过程中,智能地利用数字化整合的增值,理解药品质量从原料到产品的形成和传递规律,主动对潜在质量变异和风险进行识别和控制。在药品生命周期过程中,通过工艺知识管理,促进质量持续改进。在分析中药研发和生产应用QbD难点和特点的基础上,提出中药QbD的“四全”模式,即全局设计、全息分析、全面控制和全程优化,体现了中药质量设计的系统观。在全局设计中,构建以临床疗效为导向和以多学科理论知识为基础的中药质量问题空间和解决方案空间。全息分析中重视“析”的方法和技术,具备更高层次的中药质量理解和设计整合功能。全面控制的目标是让制造质量持续保持与设计质量目标水平的一致,提出综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制,构建“事前-事中-事后”整体质量控制方案,实现中药产品质量均一稳定性和工艺系统可靠性,促进中药质量控制由被动检验向主动预防、由经验控制向科学决策的转变。全程优化是突破单元界限,建立中药制药过程系统的质量传递模型,从整体角度表征中药制药过程多单元质量累积效应、时变效应和耦合效应,通过工艺参数的优化调节操作,精准控制中药生产全过程质量轨迹,保证产品质量朝着确定的方向发展,最终达到稳定并提高终产品质量的目的。实施QbD有利于化解中药研发和制造生态系统内在矛盾,实现中药制药工艺科学知识的积累,提高中药生产过程控制自由度,为中药质量和产业效益的提升提供保障。